3月3日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了预防用单抗NIRSEVIMAB III期临床试验的详细结果。NIRSEVIMAB是首款只需注射一剂就能为所有婴儿在整个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季中提供持续保护的在研长效抗体。该试验入组进入第一个呼吸道合胞病毒流行季的足月婴儿或晚期早产儿（胎龄35周或以上）并达到其主要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，单剂NIRSEVIMAB保护婴儿免受需要就诊的呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）的有效率达到74.5%，具有统计学意义。
呼吸道合胞病毒是导致所有婴儿发生下呼吸道感染（包括毛细支气管炎和肺炎）最常见的原因，也是导致婴儿住院的主要原因。NIRSEVIMAB是首款用于保护所有婴儿在第一个呼吸道合胞病毒流行季免受感染的在研长效抗体，目标是通过免疫注射单剂NIRSEVIMAB为婴儿提供快速直接的保护。
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示，呼吸道合胞病毒的传染性很强，与新冠病毒相似，所有婴幼儿都有被感染的风险。目前国内在RSV预防和治疗领域，尚无有效的药物或预防手段。期待预防用单克隆抗体NIRSEVIMAB的早日上市，填补RSV感染预防领域的一大空白。希望加速国内相关临床试验进展，早日获批进入预防接种体系，让所有中国的婴幼儿受益。
据悉，预防用单抗NIRSEVIMAB已在全球30多个国家开展了临床研究。针对中国健康婴儿的三期临床研究也已启动。全球上市申请已于2022年上半年启动。
