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重磅!国产首个新冠mRNA疫苗临床I期结果公布,10个关键信息披露进展

2024-06-19 11:09:01

该新冠MRNA疫苗由沃森生物、艾博生物以及军事医学科学院共同开发。有关ARCOV疫苗的I期临床试验,旨在评估该疫苗初步的安全性、耐受性以及免疫原性。

1.ARCOV疫苗的I期临床试验是在浙江省杭州市树兰医院进行的,该试验为单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增。

2.试验在2020年10月30日至12月2日期间,共招募230人,之后从中随机抽取了120名符合条件的受试者,受试者是从18-59岁的健康成年人、新冠病毒感染阴性;

3.受试者随机分为6组,5个剂量水平的试验组以及安慰剂(每组20人),剂量水平分别为5 ΜG、10ΜG、15ΜG、20ΜG以及25 ΜG依次递增。

4.所有受试者都接受了第一次疫苗接种,有118人接受了第二剂。在接种疫苗56天内,没有报告严重不良事件,且大多数不良事件为轻度或中度。

6.3级全身不良事件发生率,5 ΜG组为0%,10 ΜG 组为15%,15 ΜG 组为30%,20ΜG组为35%,25ΜG组为31%,安慰剂组为0%。(注:所谓3级不良反应,为严重的或临床上明显的,但非立即致命的,需入院干预或延长住院时间)

7.所有试验组的受试者在接种疫苗后2天内发烧消退,ARCOV疫苗第一次接种和第二次接种造成的不良事件发生率相似。

8.体液免疫包括抗RBD IGG和中和抗体在第二剂后7天显著增加,此后14至28天达到峰值。特异性 T 细胞反应在完全接种疫苗(两针接种)后 7 至 14 天之间达到峰值。

9.15ΜG试验组诱导的中和抗体滴度最高,大约是新冠康复患者中和抗体的两倍。

10.最后,《柳叶刀》这篇论文指出,综上所述ARCOV疫苗在5个剂量组中都是安全的、耐受性良好的,且可诱导强烈的体液和细胞免疫反应。

艾博生物是国内明星MRNA疫苗开发公司,成立于2019年1月,是一家专注于信使核糖核酸(MRNA)药物研发的临床期创新型生物医药公司。

新冠疫情发生不久后,艾博生物就启动了新冠疫苗的研发。早在2020年9月份,艾博生物CEO英博在一次大会上表示,他们已拿到了I期临床试验,但结果公布未定。

2021年4月19日,由沃森生物、艾博生物以及军事科学院军事医学研究院共同研制的新冠MRNA疫苗II期临床试验接近尾声。与此同时,他们已开始着手于新冠MRNA疫苗III期临床的海外试验。

2021年9月,沃森生物向外界发布公告称,其与艾博生物合作研发的新型冠状病毒MRNA疫苗ARCOVAX(ARCOV)III期临床试验分别获得了墨西哥、印度尼西亚药监部门的批准。

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