飞检信息|存在严重缺陷停产整改

近期，。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、厂房与设施方面

（一）纯化水系统设置在十万级生产区内，与配液间连通；洁净区未设置称量区域，十万级吹瓶间有冷凝式空气干燥机机组和压缩空气的前置过滤装置，吹瓶间墙上挂有已停用的壁挂式空调，未设置容器具的清洗存放间，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得相互妨碍的要求。

（二）企业未配备检验所需的阳性对照检测室和生物安全柜，无纯化水检测用的薄膜过滤器设备，不符合《规范》中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。

二、设计开发方面

，而企业实际采购的是药用辅料轻质液状石蜡，未见产品设计更改的评审、验证和确认的相关记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

三、采购方面

企业未与液体石蜡供应商和PET瓶坯供应商签订质量协议，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

四、生产管理方面

企业超高温瞬时灭菌器操作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高温瞬时灭菌温度为120—135℃、时间5±1秒，企业没有对超高温瞬时灭菌参数进行确认，不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。

五、质量控制方面

企业成品检验SOP（TF/AZ 8.2.4-01）中，4.5.4大肠杆菌实验操作方法采用平皿法检测，与经批准的产品技术要求中微生物限度检查，按照2010版《中国药典》中微生物限度检测方法不一致，纯化水检验SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度检查4.4.2项采用平皿法检测，，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

六、不合格品控制方面

企业不合格品记录显示，批号为201708004的生产过程中有2瓶烫坏，按报废处理，没有不合格品评审记录，在产品（批号201708004）的批生产记录中不合格品为零，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成内蒙古自治区食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，，召回相关产品。

待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

近期，。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、设备方面

企业仅能提供2016年7月检验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备2016年的校准、维护、维修记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况的要求。

二、设计开发方面

企业采购的原料光纤不符合注册产品标准YZB/国4336—2103及说明书的要求，注册产品标准及说明书规定光纤总长度为5000mm±10%，纤芯直径0.6mm±10%，实际采购的光纤长度2500mm，纤芯直径0.4mm，未能提供对因改动带来的风险进行评价的记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

三、采购方面

企业对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。

四、生产管理方面

企业老化试验未编制作业指导书，不符合《规范》企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

五、质量控制方面

企业未按照注册产品标准YZB/国4336—2103规定的出厂检验项目进行出厂检验，未对5.2.2指示灯输出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光输出控制、5.5激光光束传输系统效率、5.6激光光纤传输系统进行出厂检验，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

六、不合格品控制方面

企业在2014年2月27日“不合格品处理单”中未体现对不合格品进行评审的信息，直接裁定让步接受，如导管垫片（产品编号：YG-100A-00-046）破损、下转轴支架（产品编号：YG-100A-00-017）尺寸不对、机脚支架（编号YG-100A-00-015）焊接不牢固，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

七、不良事件监测、分析和改进方面

企业未按照“管理评审控制程序”（文件编号YG-2-027）第4.1.1条规定的评审频次及第4.2条规定的评审内容组织评审，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成湖北省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，，召回相关产品。

待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

北京市食品药品监督管理局于2017年12月12日至13日组织检查组对北京康菲特尔科技有限公司开展了飞行检查，检查发现北京康菲特尔科技有限公司生产质量管理体系运行中，厂房与设施、文件管理、采购、生产管理、质量控制等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》关键项目和一般项目要求的情况，如：抽查企业生产批号为“170911”的产品批记录，其中无菌检验记录中显示使用批号为“5a17”的金黄色葡萄球菌第三代进行了阳性对照试验，检查发现企业采购记录中显示该批号金黄色葡萄球菌采购日期为2013年9月27日，采购数量为1支，企业无法提供该批号金黄色葡萄球菌传代记录，也无法提供2013年9月27日后采购金黄色葡萄球菌的记录和票据；企业产品工艺流程图与工艺规程规定不一致；企业在批记录中未对切割、灭菌、外包装和贴签工序进行记录；企业将精洗过程、反应过程识别为特殊过程，但未对上述过程定期开展再确认；企业未结合风险管理理念对进口原材料、国产原材料生产的产品分别进行留样。

该企业上述缺陷不符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。北京市食品药品监督管理局针对该企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》规定的情况，已责成北京市门头沟区食品药品监督管理局责令该企业暂停生产进行整改。企业应严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定，深入分析缺陷问题产生的原因，采取有效措施开展整改，同时还应评估产品安全风险，。企业应将整改情况及采取的措施及时向北京市门头沟区食品药品监督管理局报告，经北京市门头沟区食品药品监督管理局检查合格后方可恢复生产。

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